Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos
Servicios de calificación de equipos con temperatura y/o humedad relativa controlada, campanas de flujo laminar, bioseguridad y extracción, equipos productivos, equipos de laboratorio, áreas controladas y sistemas críticos, con ejecución documentada para fortalecer cumplimiento, desempeño y confiabilidad operativa.
Alcances de calificación
Conozca los servicios disponibles para equipos, áreas, sistemas críticos y mediciones especiales.
Equipos con temperatura y/o humedad relativa controlada (Mediciones Especiales)
Acreditación: ME-30
Calificación térmica de equipos críticos mediante perfiles térmicos para evaluar la uniformidad y estabilidad de temperatura. Incluye hornos, unidades de transporte, refrigeradores, congeladores, cámaras de refrigeración, almacenes, muflas, estufas, etc. asegurando cumplimiento normativo y desempeño operativo.
Campanas de flujo laminar, bioseguridad y de extracción
Evaluación integral de campanas de flujo laminar, bioseguridad y extracción, considerando pruebas de integridad de filtros HEPA, patrones de flujo de aire, velocidad y condiciones ambientales para garantizar la protección del producto, el usuario y el entorno.
Equipos productivos
Calificación de equipos utilizados en líneas de producción de sólidos e inyectables, verificando su instalación, su operación, desempeño operativo, repetibilidad y cumplimiento con requerimientos regulatorios en procesos críticos de manufactura.
Equipos de laboratorio
Calificación de equipos de laboratorio, asegurando su funcionamiento conforme a especificaciones, confiabilidad en mediciones y cumplimiento con estándares de calidad.
Áreas controladas (Clean Rooms)
Calificación de áreas limpias conforme a NOM-059 e ISO 14644, incluyendo clasificación de partículas, presión diferencial, cambios de aire por hora, temperatura, humedad y condiciones ambientales para garantizar ambientes controlados en procesos críticos.
Sistemas críticos
Calificación y comisionamiento de sistemas críticos como HVAC, agua purificada (AP/WFI), aire comprimido libre de aceite y vapor limpio, incluyendo pruebas de desempeño, monitoreo y puesta en marcha para asegurar su correcta operación.